“械三证”竞争升级 医美企业争相申报

近期，多家医美企业更新了第三类医疗器械注册证书（以下简称“械三证”）数量。头部医美企业正加快申报步伐，试图在这一高门槛赛道中抢占先机。国家药监局数据显示，在“械三证”批文总数方面，昊海生科、艾尔建、华熙生物位居前三，其余企业仍在加速申报。

业内人士认为，对于企业来说，“械三证”竞争已从单一产品审批升级为技术储备、资本运作与政策适应力的多维较量，在行业集中度提升的同时，创新与合规将成为企业突围的关键。

“械三证”成为核心驱动力

“械三证”是国家药监局对高风险医疗器械产品的严格准入证明。对于企业来说，“械三证”审批流程复杂且研发投入巨大，涉及重组胶原蛋白、注射填充剂、射频设备等核心医美产品。

“械三证”因技术壁垒高、市场独占性强，成为企业业绩增长的核心驱动力。以锦波生物为例，根据其2024年年度业绩报告，公司净利润同比上涨144.3%。该公司拿到“械三证”的核心产品“薇旖美”销售了124万支。

有医美从业者表示，现在有证的产品还不多，下游医美机构会争抢上游“拿证”产品。下游购买的人多，上游医美企业的利润自然就高。

近日，有多个医美企业争相宣布旗下产品拿下“械三证”：华熙生物旗下“润百颜·玻玻”“润致·缇透”两款水光针产品接连获批，瑞士海雅美旗下“克拉·赫本”水光针获批。

国家卫生健康委联合市场监管总局发布的《医疗美容服务管理办法（修订版）》，明确自2025年1月1日起，水光针等破皮类医美项目实施全新资质认证体系，水光针设备及配套耗材纳入三类医疗器械管理。上述产品也是新规实施后，首批“拿证”的水光针产品。

有投资机构投资人表示，在没有出台相关规定前，医美企业取得“械三证”的产品数量有限，在产品定价上拥有更高的议价权，盈利也较为可观。而现在，企业都有了“拿证”的意识，争相申报。随着产品获批越来越多，产品价格会下降，竞争也会加剧。

新老玩家“跑步进场”

从数据上看，对于企业来说，重组胶原蛋白是其申报“拿证”的大热领域。国家药监局数据显示，截至2024年年底，境内医疗器械“胶原蛋白”注册、获批产品超过800个。

目前，锦波生物包揽重组胶原蛋白领域全部三张“械三证”，覆盖冻干纤维、溶液、凝胶三种剂型，形成技术垄断优势。其他企业也在努力打破这一格局。巨子生物、创健医疗、华熙生物等企业已提交多款重组胶原蛋白类产品的“械三类”注册申请，敷尔佳、福瑞达等企业也在布局相关产品。

开源证券分析师认为，从短期看，重组胶原蛋白医美市场仍是蓝海，现有少数合规产品不仅享受合规红利窗口期，还拥有更长的品牌建设周期，先发优势明显。从长期来看，随着同类型产品持续获批上市，差异化战略将成为企业脱颖而出的关键，这既包括通过技术储备（三螺旋、交联等）、多元布局（不同型别、适应症等）、成分协同（多成分复合型产品）实现产品和功效的差异化，也包括针对消费者进行的品牌建设，给消费者心理上带来的差异化感受。

开源证券也预计，2030年重组胶原医美市场规模有望达56.5亿元，足以容纳三四个年体量达10亿至20亿元的大单品，当前行业仍处于发展早期，短期无需过多担忧未来新品获批带来的市场竞争格局恶化问题。

价格仍是竞争焦点

此前，有下游医美机构负责人直言，对于企业来说，进入医美行业的门槛在降低，竞争更加激烈。在产品端，未来随着上游新产品逐步获批上市，产品利润空间在竞争中被压缩，更多的消费者能享受到低价产品。

以玻尿酸为例，作为医美上游最热门的材料之一，玻尿酸市场竞争已进入白热化阶段。2024年，玻尿酸三类医疗器械产品获批数量超过70个，许多企业通过“一证多品”策略（同一注册证推出多规格产品）降低成本，加剧价格厮杀。例如，爱美客的嗨体系列玻尿酸平均单价从2021年的384元降至2024年的330元左右，降幅达14%。

据业内人士介绍，“一证多品”是指企业将同一个产品包装成不同规格、不同品牌的产品进行销售。这些产品共用一个医疗器械证，对企业来说可以节省“报证”费用，也导致市场上销售的医美产品数量远远大于获批的证件数量。由于市面上同类型产品较多，企业多会通过降低产品价格来提升产品销量。

在重组胶原蛋白领域，尽管锦波生物凭借三张“械三证”垄断注射市场，其产品毛利率高达95%，但定价仍低于进口品牌。

上述投资机构投资人直言，“械三证”竞争下的“价格战”既是行业规范化的阵痛，也是技术升级的催化剂。未来，拥有核心创新能力与全产业链布局的企业将主导市场，而依赖低价策略的玩家恐难逃被淘汰的命运。